新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361
HPV相關(guān)產(chǎn)品近年持續(xù)大熱，只因HPV和宮頸癌剪不斷理還亂的關(guān)系。2019年ICO中國相關(guān)疾病報告中顯示，2018年中國女性宮頸癌新發(fā)病例近11萬，死亡病例近5萬。
艾康生物Cermiss?宮頸癌篩查系列是一個宮頸癌初篩檢測品牌，集HPV檢測TCT細(xì)胞診斷于一體，致力于為女性宮頸健康提供整體解決方案。
艾康宮頸癌篩查產(chǎn)品新增一員大將，高危型（16+2）檢測試劑盒上市！
產(chǎn)品簡介：
艾康生物高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法），采用多重?zé)晒釶CR技術(shù)平臺，可在2h小時內(nèi)完成HPV指導(dǎo)原則規(guī)定的18種高危型HPV病毒檢測，并同步提供HPV16/18型分型結(jié)果。
產(chǎn)品亮點：
臨床結(jié)果可靠
? 多重?zé)晒釶CR技術(shù)平臺，可搭配NES-32，原始樣本上機(jī)，免前處理
? 具有β-globin基因內(nèi)對照，抽提、擴(kuò)增全程監(jiān)控，防止假陰性
? 一管檢測，四個結(jié)果，HPV16、18分型，篩查，分流一次檢測完成
? 單次檢測標(biāo)本數(shù)量可達(dá)96人份
? 產(chǎn)品有效期可達(dá)12個月，產(chǎn)品性能穩(wěn)定
? 經(jīng)臨床試驗的受試者特征曲線（ROC）獲取最佳臨床閾值
型別覆蓋更符合中國人群宮頸癌病變篩查需求
? 覆蓋CFDA指導(dǎo)原則指定的18種高危型HPV
2015年底國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了我國HPV檢測的型別范圍：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13種基因型列為高危型；26、53、66、73、82共5種基因型列為中等風(fēng)險型，臨床針對這18種宮頸癌相關(guān)預(yù)期用途的基因型核酸進(jìn)行檢測。
檢測步驟：
檢測時間：全程1.5-2h
適用標(biāo)本類型：宮頸脫落細(xì)胞、液基細(xì)胞學(xué)標(biāo)本、疣體組織、石蠟組織切片等。
臨床應(yīng)用：
HPV目標(biāo)篩查群體：
● 三年以上性行為或者21歲以上有性行為的婦女
● 備孕女性，應(yīng)在妊娠前普查
● 多個性伴侶、性生活過早、免疫功能低下人群
● 宮頸病變及宮頸癌患者治療后的隨訪人群
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361