新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
近日，全國(guó)多逐步優(yōu)化完善疫情防控政策，多地宣布不再按行政區(qū)域開(kāi)展全員核酸檢測(cè)，并鼓勵(lì)家庭自備新冠抗原檢測(cè)試劑盒。
面對(duì)抗原檢測(cè)，有不少消費(fèi)者發(fā)出了諸多疑問(wèn)？
例如：如何購(gòu)買(mǎi)？怎樣正確操作？檢測(cè)結(jié)果上傳途徑？結(jié)果如何判讀……？操作有哪些注意事項(xiàng)？
下面一一為您解答???
01
如何買(mǎi)到抗原試劑盒
選購(gòu)時(shí)需要注意什么
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)）有關(guān)要求，在疫情防控期間：
線(xiàn)下可零售企業(yè)
取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑”），并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械零售/批零兼營(yíng)企業(yè)、零售藥店；
（注：有些企業(yè)持有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證雖有6840項(xiàng)，但有診斷試劑除外的備注項(xiàng)，是不能經(jīng)營(yíng)抗原試劑。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不能零售新冠抗原檢測(cè)試劑。）
線(xiàn)上可銷(xiāo)售
1、網(wǎng)上藥店：線(xiàn)上通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的，應(yīng)具有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑”、并辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
2、電商平臺(tái)：提供新冠病毒抗原檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案。
（簡(jiǎn)而言之，個(gè)人購(gòu)買(mǎi)可通過(guò)這些線(xiàn)上線(xiàn)下合法正規(guī)途徑購(gòu)買(mǎi)抗原試劑盒）
選購(gòu)時(shí)需要的注意事項(xiàng)
購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品前后需檢查產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、有效期等中文標(biāo)識(shí)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)等信息：
查看生產(chǎn)日期及有效期，檢測(cè)試劑根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性不同，保質(zhì)期也不同，不同審批產(chǎn)品有效期為6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月不等，在效期內(nèi)的產(chǎn)品均可使用。
查看是否有國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及完整的UDI編碼（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）。
查看產(chǎn)品組成是否完整，包含：試劑板（最小使用單元須有數(shù)字化編碼）、裂解液、一次性采樣拭子、說(shuō)明書(shū)、生物安全袋。
02
抗原檢測(cè)如何正確操作
操作時(shí)有哪些注意事項(xiàng)
操作前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或觀(guān)看操作視頻，嚴(yán)格按照正規(guī)要求進(jìn)行操作和結(jié)果判讀。如若操作有誤，不管試劑板顯示的是什么結(jié)果，均為錯(cuò)誤的/無(wú)效的檢測(cè)結(jié)果，需重新檢測(cè)。
重點(diǎn)操作注意事項(xiàng)
提取管中液體可以喝或者接觸嗎？不慎接觸如何處理？
樣本提取液中的試劑含有少量防腐劑，可能對(duì)皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的清水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應(yīng)立即就醫(yī)。試劑盒使用前后都應(yīng)放在兒童和寵物不可觸及的地方。當(dāng)試劑由兒童、缺乏使用能力的人使用時(shí)，或在他們附近使用，需要對(duì)他們進(jìn)行監(jiān)護(hù)。
抗原陰性一定代表未感染嗎？
抗原檢測(cè)陰性結(jié)果不能完全排除新冠病毒感染的情況，也可能存在因?yàn)槠渌蛩貙?dǎo)致的假陰性結(jié)果，例如未按照使用規(guī)范要求采樣和檢測(cè)操作。
不同品牌抗原檢測(cè)試劑可以混用嗎？
不可以，檢測(cè)配套物料中試劑板、提取液管、采樣拭子均為檢測(cè)環(huán)節(jié)關(guān)鍵物料，物料選擇須通過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)，所以抗原檢測(cè)過(guò)程中必須使用廠(chǎng)家統(tǒng)一配備檢測(cè)物料，切勿混用，以免引起錯(cuò)誤結(jié)果。
C線(xiàn)、T線(xiàn)分別代表什么意思？
C線(xiàn)：即為質(zhì)控線(xiàn)，它的出現(xiàn)是證明你本次測(cè)試試劑卡跑板是正常。同時(shí)，這也是判斷加樣量是否足夠、層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)。是作為試劑卡上的抗原抗體結(jié)合能力的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（需要注意的是：C線(xiàn)的出現(xiàn)只與C線(xiàn)處的抗體正常結(jié)合有關(guān)，與是否采集到人體樣本無(wú)關(guān)。）T線(xiàn)：即為檢測(cè)線(xiàn)，在T線(xiàn)所在的區(qū)域埋有可與新冠病毒N蛋白抗原結(jié)合的抗體原料。若樣本中含有新冠病毒，當(dāng)液體層析到達(dá)T區(qū)域的時(shí)候可以與對(duì)應(yīng)的抗體結(jié)合，從而顯色。
03
抗原檢測(cè)為什么采用鼻拭子？
一般情況下，抗原檢測(cè)通常采用取鼻拭子的方式。鼻拭子（又稱(chēng)為鼻前端拭子），采樣簡(jiǎn)單，操作專(zhuān)業(yè)要求低，舒適度較好。
需要注意的是：取拭子時(shí)，請(qǐng)不要污染拭子頭部，否則可能影響結(jié)果，出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性；且采樣拭子不可重復(fù)使用或共享使用。
04
什么時(shí)候需要抗原檢測(cè)
檢測(cè)結(jié)果如何上傳
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委12月8日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案的通知》明確，抗原檢測(cè)適用對(duì)象為三類(lèi)：
有自主抗原檢測(cè)需求人員；
人員密集場(chǎng)所的人員（大型企業(yè)、工地、大學(xué)等）；
居家老年人和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中的老年人
抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。
發(fā)現(xiàn)有流感癥狀，如發(fā)熱、干咳、肌肉酸痛等，可進(jìn)行自我檢測(cè)篩查。陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
目前北京、上海、廣東、浙江、河北等地，在抗原檢測(cè)后可通過(guò)移動(dòng)端平臺(tái)進(jìn)行個(gè)人自測(cè)上報(bào)，并上傳檢測(cè)結(jié)果。
下圖羅列了一部分抗原結(jié)果上傳平臺(tái)（平臺(tái)并非齊全，僅供參考，朋友們可在評(píng)論區(qū)更正或補(bǔ)充，小編會(huì)實(shí)時(shí)跟進(jìn)）。具體操作及措施取決于當(dāng)?shù)胤酪哒摺?/span>
05
測(cè)出陽(yáng)性結(jié)果
如何避免傳染給其他人
自測(cè)結(jié)束后， 檢測(cè)結(jié)果陰性，使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋作為一般垃圾處理即可。
檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的，同樣裝入密封袋，但需交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照醫(yī)療廢棄物處理；同時(shí)對(duì)家庭廢物垃圾噴灑含氯消毒液，消殺時(shí)間大概30分鐘。
家里的陽(yáng)性患者，需佩戴口罩，并生活在獨(dú)立房間；在用完廁所后，自行對(duì)衛(wèi)生間進(jìn)行噴灑消毒并快速回屋，半小時(shí)內(nèi)其他家人不能使用；注意家庭的通風(fēng)和保證日照。
來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)、科普中國(guó)
由艾康生物整理發(fā)布
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